La tutela del paziente nel nuovo Spazio europeo dei dati sanitari

L’articolo esamina la tutela del paziente nel nuovo Spazio europeo dei dati sanitari (Reg. UE 2025/327), nel quale la cartella clinica elettronica assume una dimensione interoperabile sovranazionale. In tale quadro, la relazione di cura viene riletta come relazione informativa, fondata su flussi bidirezionali di conoscenza tra medico e paziente e profondamente incisa dalla digitalizzazione.

La distinzione tra inserimento del dato e sua visibilità produce effetti rilevanti sul piano della riservatezza e della qualità dell’assistenza. Pur riconoscendo un diritto di accesso “immediato” ai dati sanitari, il Regolamento ammette limitazioni temporanee giustificate da esigenze di sicurezza del paziente e da considerazioni etiche, che non ripropongono logiche paternalistiche, ma mirano a garantire comunicazioni appropriate e deontologicamente corrette.

Accanto alle limitazioni rimesse alla valutazione del medico, al paziente è riconosciuta la facoltà di oscurare dati nei confronti dei professionisti sanitari, con possibili ricadute sulla prestazione assistenziale. Particolarmente critico appare il regime dell’accesso in emergenza, ove la tutela degli “interessi vitali” può giustificare il superamento dell’oscuramento, sollevando complessi problemi di bilanciamento e di imputazione delle responsabilità. Il confronto con il Fascicolo sanitario elettronico italiano evidenzia, infine, un sistema multilivello e persistenti ambiguità applicative. In conclusione, il saggio mette in luce l’esigenza di una tecnologia eticamente e giuridicamente conforme, nella quale tecnologia e diritto si configurano come dimensioni co-costitutive.